【2023年11月15日，中国南京】近日，江苏省科技创新协会发布了2023年度协会科技创新奖评选结果。南京一心和医药科技有限公司以“重磅新药沙库巴曲缬沙坦钠片的专利突破及其产业化”项目因为“原始创新能力强以及巨大的社会意义”获得科技创新成果转化奖。

该项目成果一心坦®是2023年8月全国首家获批的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，拥有自主知识产权创新晶型，可不受原研专利限制合法地提前上市销售，这也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。一心坦®的首仿获批上市引起业界广泛关注，关于突破专利壁垒合法上市以及新晶型药物的疗效和安全性等问题，也迎来了行业人士的热烈探讨。

新晶型药物属于4类仿制药，无需做大规模临床试验，只需要做BE（生物等效性）试验以证明其与原研晶型等效即可，这一点在国家药品监督管理局药品审评中心2021年12月发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》得到了明确的规定。“通过新晶型突破原研专利限制继而成功上市”是行业通行做法，如已上市多年的新晶型来那度胺胶囊和吉非替尼片均是成功典型。

虽是行业惯例，但这条路的成功需要“发现不被原研晶型专利覆盖的稳定新晶型并且等效”，其难度可见一斑，充分体现了企业的研发创新能力。获批上市的一心坦®拥有我国自主知识产权技术，是稳定的创新晶型，同时由于药物分子共晶体结构中的结晶水个数不同而展现出更好的理化特性。BE试验数据表明：一心坦®与参比制剂（即原研沙库巴曲缬沙坦钠）经受试者口服后，药物有效成分沙库巴曲和缬沙坦在人体中的半衰期、达峰时间等，均表现一致，是我国广大心衰及高血压患者更加安全、实惠且等效的一线药物新选择，将为降低医保支出和提高人民药物可及性做出贡献。

江苏省科技创新协会科技创新奖是面向全省企业、高校、科研院所等组织开展评选的科技奖项，此次入选江苏省科技创新协会科技创新奖，是对一心坦®技术原始创新及其社会效益的肯定，也将激励公司在新起点上继续开创新业绩，让患者更早地用得起好药。

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